Государственная регистрация пищевых добавок

Как зарегистрировать БАД на территории Таможенного союза

Здесь Вы найдете актуальную и полезную информацию о регистрации биологически активных добавок в России и других странах ЕврАзЭс.

Где зарегистрировать БАД?

На территории Евразийского экономического союза регистрацию БАД осуществляют:•    в РФ — Федеральная служба Роспотребнадзора•    в Беларуси — Республиканский центр гигиены и общественного здоровья•    в Казахстане — Комитетом по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан•    в Кыргызстане — Департаментом профилакитики заболеваний и государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Кыргызской РеспубликиСама процедура регистрации одинакова и отличается лишь по цене и срокам.

Требования к БАД

Все требования к биологически активным добавкам и процессам их производства изложены в Техническом регламенте.

Этапы регистрации БАД

Регистрация включает 3 основных этапа:1.    испытания образцов2.    экспертизу документации3.    оформление свидетельства о государственной регистрации

Что проверяют при испытаниях?

•    Безопасность БАД•    Подлинность (соответствие заявленных и реально присутствующих компонентов)Иногда — ГМО-статус

После исследований и экспертиз принимается решение о государственной регистрации БАД.

Что происходит при отрицательном заключении?

Если вы получите отрицательное экспертное заключение в РФ, то его копия также поступит в Роспотребнадзор. Это очень затруднит его дальнейшую регистрацию, либо даже сделает ее невозможной. Для регистрации Вам придется менять название БАД и заново проходить всю процедуру с нуля. Подобные процедуры действуют и в Беларуси, и в Казахстане.

БАД — дополнительный источник биологически активных веществ / микроорганизамов

Ваш продукт может считаться БАД только если содержит биологически активные вещества / микроорганизмы в количестве более 10% адекватного уровня потребления в сутки, но не более верхнего допустимого уровня потребления.

Именно эти компоненты указываются в свидетельстве о государственной регистрации БАД в формулировке «… дополнительный источник …».Если Ваша БАД содержит также биологически активные компоненты в количестве от 5% до 10% адекватного уровня потребления, такие компоненты также указываются в СГР на БАД, но с формулировкой » … содержит …».

Безопасность

В ходе регистрационных испытаний БАД проверяются следующие показатели безопасности:•    Микробиологические показатели•    Содержание токсичных элементов•    Пестициды (для БАД с растительными компонентами)•    Допустимые уровни радионуклидов

Разрешенные компоненты

Компоненты, которые разрешено использовать в БАД на территории Таможенного союза, отличаются от других стран. К запрещенным относится, например, популярный у спортсменов и свободно распространяемый во многих странах Tribulus Terrestris и, например, — неожиданно — свободно продаваемый в качестве специи мускатный орех.

Наличие красителей или консервантов

Содержание красителей и/или консервантов в регистрируемой Вами БАД должно соответствовать Техническому регламенту Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств (ТР ТС 029/2012).При превышении допустимых норм, вам придется скорректировать рецептуру.

Традиции пищевого применения

Для регистрации в РФ БАД должна содержать только компоненты, которые имеют традиции пищевого применения хотя бы в стране происхождения (согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ №2 от 17.01.2013г.).

Наличие в составе масел

Если Ваша БАД содержит масло, Вам может потребоваться проверка ее соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза «Технический регламент на масложировую продукцию»(ТР ТС 024/2011).

Маркировка

Маркировка БАД регламентируется требованиями Технического регламента «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).

Пояснительная записка

Для регистрации БАД необходимо предоставить также пояснительную записку с печатью и подписью уполномоченного лица от производителяМы можем помочь вам составить необходимую пояснительную записку, которая обосновывает свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов.

Каждой БАД – свое свидетельство

Если вы регистрируете несколько даже очень похожих по составу БАД, Вам потребуется получать отдельное свидетельство на каждую БАД.Исключением является регистрация БАД в разных формах (например, порошок, капсулы, таблетки).

При регистрации БАД в России с высокой вероятностью Вы сможете получить одно свидетельство о государственной регистрации на БАД с разными вкусами. При регистрации в Беларуси даже отличие во вкусах считается существенным, и Вам придется оформлять столько свидетельств о государственной регистрации на БАД, сколько вкусов Вы заявляете.

Этапы государственной регистрации БАД в России

Регистрация специализированного, а также детского и спортивного питания проходит в несколько этапов, с описанием каждого из которых вы можете ознакомиться ниже:

• На первом этапе мы занимаемся оценкой предоставленной клиентом документации и материалов. В случае, если чего-то не хватает, мы составляем список, того, что необходимо дополнить, чтобы благополучно пройти государственную регистрацию специализированного питания. Также на этом этапе происходит первичная экспертиза досье.
• Второй этап напрямую зависит от результатов нашей работы на первом этапе. В том случае, если в процессе анализа вашей продукции и материалов, которые вы предоставили, наши специалисты выявят необходимость проведения предварительных лабораторных испытаний образцов вашей продукции, то они будут проведены.
• Третий этап является одним из самых важных в процессе регистрации специализированного питания. Здесь наши специалисты подготавливают финальную версию документации и подают досье вместе с образцами на экспертизу. После подачи документов, мы полностью сопровождаем процесс прохождения экспертизы – отвечаем на все запросы, предоставляем все дополнительные материалы, запрос на которые поступает. Данный этап завершается получением экспертного заключения.
• На четвертом этапе наше досье отправляется в Роспотребнадзор. Процесс прохождения экспертизы в Роспотребнадзоре мы также полностью сопровождаем вплоть до получения экспертного заключения, которое оставляет нас в одном, маленьком шаге от успешного прохождения регистрации специализированного питания.
• Пятый этап является последним. Именно здесь мы получаем свидетельство, которое означает, что регистрация специализированного питания успешно пройдена, а ваш продукт готов к реализации на территории РФ.

Государственная регистрация БАД (биологически активных добавок) в РФ проходит достаточно быстро и, как правило, без осложнений. Конечно, только в том случае, если процедуру сопровождают специалисты. Ниже вы найдете описание хода процедуры регистрации БАД:

• Первый этап регистрации целиком и полностью посвящен анализу тех документов и материалов, которые уже находятся на руках у клиента. Сюда входит первичная экспертиза досье, выявление недостающих документов, консультация клиента по любым возникшим вопросам. Важным вопросом является изучение и проверка компонентного состава БАД на предмет соответствия требованиям нормативной документации. Наши специалисты изучают качественных и количественный состав заявленного продукта и дают рекомендации по корректировке состава, если это необходимо.Также Также на этом этапе мы согласовываем с клиентом примерные сроки до полного завершения проекта и стоимость наших услуг.
• На втором этапе процесса регистрации БАД мы готовим досье и образцы препарата для отправки на лабораторные испытания и последующую экспертизу. Это один из самых важных этапов регистрации БАД, поскольку именно от грамотно составленного досье будет зависеть скорость и успешность регистрации. После отправки досье на экспертизу мы обеспечиваем полное сопровождение, отвечая на все запросы экспертов. Результатом данного этапа является получение экспертного заключения.
• Третий этап – это подготовка досье к отправке в Роспотребнадзор. На данном этапе мы собираем все результаты нашей работы в одно досье, оформляем заявление, отправляем досье в Роспотребнадзор, контролируем и дорабатываем досье, если необходимо.
• Четвертый этап является заключительным. Мы получаем свидетельство о государственной регистрации БАД и передаем его клиенту. На этом регистрация БАД (биологически активных добавок) официально считается завершенной.

Ниже вы найдете перечень документов, которые понадобятся вам для прохождения регистрации БАД в РФ, как для отечественных препаратов, так и для зарубежных.

Цены и сроки регистрации БАД

Цена экспертизы и испытаний БАД зависит от количества компонентов БАД.

В РФ цена экспертизы и испытаний БАД регламентируется Приказом Роспотребнадзора от 17 сентября 2012 г. N 907 «Об утверждении методики определения размера платы и предельных размеров платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека».

Согласно Приказу, БАД делятся на 5 групп сложности. Ориентировочные цены испытаний и экспертизы для БАД 1 группы сложности — однокомпонентные БАД ~ 45 тыс. руб., для БАД 5 группы сложности — БАД, в которых 11 и более компонентов ~100 тыс. руб.

Стандартный срок испытаний / экспертизы БАД составляет 60 дней, регистрации — 30 дней при условии отсутствия замечаний у экспертов к подаваемым документам. При необходимости, мы можем помочь оптимизировать сроки.

При регистрации многокомпонентных БАД в Беларуси требуются более скромные бюджеты, но срок существенно больше.

Ориентировочные сроки и цены регистрации БАД в Беларуси и в РФ «под ключ» Вы можете увидеть в разделе Цены и сроки регистрации продукции.